BPOM Usul Aturan Baru Khusus Etilen

157 anak meninggal akibat gagal ginjal akut ini. Untuk itu, BPOM mengusulkan adanya aturan baru terkait EG dan DEG.
Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, aturan tersebut terkait dengan kewajiban industri farmasi mencantumkan cemaran dan potensi cemaran di produk mereka. Misalnya ada pelarut seperti propilen glikol, politelin glikol, gliserin atau sorbitol, mereka wajib mencantumkan kadarnya.

“Sekarang belum ada standar, harusnya sudah ada, ya, karena kejadiannya ini juga sudah lama tapi kalaupun belum ada standar internasional. Ini kita menciptakan standar sendiri. Jadi itu yang kami akan usulkan juga,” kata Penny.
“Dalam fermakope akan dimasukkan terkait kandungan cemaran EG dan DEG ini. Sehingga kami bisa melakukan pengawasan,” lanjutnya
( Bisa kalian baca pernyataan kepala BPOM Penny Lukito di https://artikelfarmasi.com/ )

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, aturan tersebut terkait dengan kewajiban industri farmasi mencantumkan cemaran dan potensi cemaran di produk mereka. Misalnya ada pelarut seperti propilen glikol, politelin glikol, gliserin atau sorbitol, mereka wajib mencantumkan kadarnya.

“Sekarang belum ada standar, harusnya sudah ada ya karena kejadiannya ini juga sudah lama tapi kalaupun belum ada standar internasional ini kita menciptakan standar sendiri. Jadi itu yang kami akan usulkan juga,” kata Penny kepada wartawan, dikutip Jumat (28/10).

“Dalam fermakope akan dimasukan terkait kandungan cemaran EG dan DEG ini. Sehingga kami bisa melakukan pengawasan,” sambungnya.

BPOM Memperketat Pemantauan Bahan Baku Obat

Fermakope adalah buku yang berisi petunjuk untuk mengidentifikasi obat-obatan majemuk, dan diterbitkan oleh otoritas pemerintah atau masyarakat medis atau farmasi.
Ia menjelaskan, sejauh ini industri farmasi diwajibkan melaporkan bahan baku obat ataupun makanan ke BPOM. Nanti mereka akan mengecek dan mengevaluasi.

“Yang pertama adalah bahan baku dulu. Bahan bakunya masuk bukan dari kendali BPOM. Bukan karena BPOM yang tidak mau mengendalikan, bukan. Aturan yang ada sekarang masuk melalui sistem yang tidak melalui BPOM. Padahal harusnya melalui BPOM karena harus pharmaceutical grade kalau mau dijadikan bahan tambahan,” jelas Penny.

Nah, menurut Penny, diduga ada industri farmasi nakal yang menggantikan pelarut semestinya aman bila sesuai kadar, dengan EG dan DEG langsung. Padahal keduanya biasa digunakan untuk industri cat dan tekstil, kalau mau dimasukkan ke dalam obat harus hati-hati dan melalui pemurnian standar farmasi.

“Bisa jadi yang masuk untuk industri cat masuk ke dalam industri pharmaceutical, obat ya. Karena tidak dalam kendali BPOM, bukan karena BPOM tidak mengendalikan, sesuai peraturan impor produk ini ini tidak masuk,” jelas Penny.

“Nah ini sudah kami usulkan sudah dilaporkan kepada bapak Presiden. Pak Presiden sudah mendengar dan menindak lanjuti. Bu Menteri Keuangan sudah mendengar, itu aspek pencegahan yang akan dilakukan BPOM,” sambungnya.